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海南构建药品委托生产全链条闭环监管模式
中新网海南新闻6月16日电(记者 张茜翼)海南省药品监督管理局近日印发《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》(下称《若干措施》)，旨在系统防范化解委托生产环节质量安全风险，规范药品生产秩序。6月16日，海南省药监局举行新闻发布会，对《若干措施》进行详细解读。
近年来，随着药品上市许可持有人制度深入推进，委托生产模式在优化资源配置的同时，也暴露出质量安全责任虚化、全链条监管薄弱等风险。委托生产环节已成为药品质量安全的重要风险源。
海南省药监局新闻发言人王刚在发布会上表示，海南医药产业外向度高、跨省委托生产活跃，亟需以制度创新筑牢安全底线。《若干措施》正是为系统性防范化解风险，压实持有人主体责任、规范受托企业行为而制定。
《若干措施》从持有人能力建设、委托过程管控、受托行为规范、跨省协同监管四个维度健全制度体系，构建起覆盖“现场审计、派驻监督、物料管理、警戒监测、协同监管、行政执法”的全链条闭环监管模式。
在持有人端，《若干措施》清晰界定其对委托生产全过程的管理责任，建立“机构健全、人员到位、审计深入、协议清晰、监督常态、放行严格”的立体化责任体系，从源头堵塞制度漏洞。
在受托方端，《若干措施》明确其依法合规开展生产的义务，划定超范围承揽、低价竞争、擅自变更工艺、隐瞒偏差等红线，营造公平诚信的市场环境。
在跨省协同方面，海南将建立常态化信息共享、跨区域联合检查及双向责任追究机制，形成全链条监管合力。
据悉，《若干措施》的实施，将净化委托生产市场秩序，提升药品安全治理现代化水平，为海南自贸港医药产业健康发展和民众用药安全提供坚实保障。(完)
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